Transfuzije plazme mlade krvi raznesene u novoj obavijesti FDA

Ovih dana, ljudi koji traže dulji, zdraviji život mogu pokušati uslugu koja je ravno iz znanstvene fantastike: transfuzija mlade krvi. Naime, tvrtke koje nude te usluge nude transfuziju pacijenata s plazmom mladih donatora - tekućim dijelom krvi koji nosi stanice i proteine. Ali ako američka Uprava za hranu i lijekove ima svoj način, ta poduzeća to možda neće učiniti dugo.

U utorak je savezna agencija izdala službeno upozorenje potrošačima, upozoravajući ih da agencija ne može potvrditi da je proces siguran ili terapijski koristan. U priopćenju, FDA povjerenik dr. Scott Gottlieb izrazio je nelagodu zbog sve dostupnije prakse:

Jednostavno rečeno, zabrinuti smo da na neke pacijente napadaju beskrupulozni glumci koji promiču liječenje plazme od mladih donatora kao lijekove i lijekove. Takvi tretmani nemaju dokazanu kliničku korist za načine na koje te klinike oglašavaju te su potencijalno štetne. Postoje izvještaji da loši glumci naplaćuju tisuće dolara za infuzije koje su nedokazane i nisu vođene dokazima iz odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja.

Izjava FDA ne navodi ove "aktere", ali postoje mnoga javna poduzeća koja prodaju uslugu s velikom cijenom. U ožujku, STAT izvijestio da čak i samo ulaznice na simpozije u kojima se proces prodavao starijim osobama koštao je 195 dolara po osobi. Osnivač tvrtke za transfuziju nazvanu Ambrosia za Jesse Karamzin za Inverzan u svibnju pacijenti u klinikama tvrtke u San Franciscu i Tampi mogu primiti oko 0.66 galona plazme, dobivene od donatora u dobi od 16 do 25 godina, po cijeni od 8.000 dolara.

Kraj Ambrozije

FDA je u svojoj najavi naglasila da "nema dokazane kliničke koristi od infuzije plazme od mladih donatora u prevenciji stanja" kao što su starenje, gubitak pamćenja, demencija, Alzheimerova bolest, Parkinsonova bolest i makularna degeneracija povezana s dobi - samo neke od uvjeta za transfuzijske ustanove.

Karamzin je to prije rekao Inverzan da je bio zainteresiran za prevođenje postojećih istraživanja o transfuziji životinja i dugovječnosti u praktičnu primjenu, navodeći: "Ako u miševima toliko djeluje, čini se da je to zanimljivo pitanje - može li i on djelovati kod ljudi?"

Ali u utorak, Ambrosia je priopćila kako će prestati liječiti pacijente kako bi se uskladila s najavom FDA. Ali to ne znači da je mlado istraživanje plazme za dugovječnost dostiglo svoj kraj.

Mlada plazma ima neke prednosti

Velik dio istraživanja na koje je Karamzin spominjao bio je provodio dr. Sc. Tony Wyss-Coray, Stanfordov neurolog, koji je 2014. pokazao da transfuzija plazme od mlađih do starih miševa poboljšava kognitivne probleme povezane s dobi u potonjoj skupini. Wyss-Coray i njegov tim 2016. ubrizgavali su krvnu plazmu od mladih ljudi kod starijih miševa, što je također poboljšalo spoznaju, pamćenje i fizičko zdravlje.

Međutim, nije se zalagao za transfuzije od čovjeka do čovjeka, govoreći Znanost u 2016. da „jednostavno nema kliničkih dokaza da će liječenje biti korisno, a vi zapravo zloupotrebljavate povjerenje ljudi i javno uzbuđenje oko toga.“

Wyss-Coray je otvoreno kritizirao Ambrosijino tumačenje njegova rada, što uključuje transfuziju plazme od mlađih do starijih ljudi. Potom je osnovao Alkahest, kliničku biotehnološku tvrtku koja ima drugačiji pristup od tvrtki poput Ambrosie: traži načine da razvije lijekove iz svojih istraživanja plazma transfuzije, a ne da plasira plazmu kao sam lijek.

Govori direktor i suosnivač dr. Karoly Nikolich Inverzan: Alkahest je klinička biotehnološka tvrtka koja ocjenjuje kandidate za lijekove pod nadzorom FDA, i kao takva, nikada nije razmatrala prodaju transfuzija plazme. Vjerujemo prije svega u davanje prioriteta sigurnosti naših pacijenata, te da su stroga klinička ispitivanja pažljivo razvijenih terapijskih formulacija najbolji način za testiranje učinkovitosti i sigurnosti. ”

Budućnost mlade plazme

Nikolich smatra da je izjava FDA-e "potpuno opravdana i potvrdila naš pristup liječenju bolesti." Međutim, on se nada da će agencija na kraju prepoznati da plazma može imati blagotvorne učinke ako se pravilno primjenjuje, iako priznaje da FDA najvjerojatnije neće prepoznati FDA-u. cijela plazma kao održiv tretman za ozbiljna stanja.

Ipak, "i naše frakcije plazme i pristupi malih molekula ciljanim ključnim kronokinima će se provoditi kroz klinička ispitivanja i tradicionalne regulatorne putove", kaže on.

Jedna velika razlika između Alkahesta i tvrtki kao što je Ambrosia je da je Alkahest manje usredotočen na vječnu mladost i više je usredotočen na ozbiljne bolesti koje mogu pratiti starenje - poput Alzheimerove, Parkinsonove i dobne makularne degeneracije. Samo će vrijeme pokazati može li se liječiti lijekovima iz plazme, kao što se nada Nikolich.

Polje je mlado, a znanost ga vrlo dobro može nadoknaditi. U 2017, mala Stanford studija na 18 sudionika na čelu s dr. Sharon Sha pokazala je da je mlada ljudska plazma donirana starijim pacijentima s Alzheimerom blago poboljšala svoje kognitivno stanje. Ali razlika između Sha i Karmazina je u tome što ona zna da je prerano primijeniti ono što je našla ovdje u javnosti.

"Očito je da ono što ne želimo da ljudi oduzmu od ove studije je da je vrijeme da zamoli svog 18-godišnjeg nećaka da im da krv kako bi mogli živjeti vječno", kazao je Sha. Inverzan, - Ali cilj je zapravo reći, prvi, je li to sigurno? I drugo, možemo li to ponoviti u većem uzorku pacijenata?