Sufentanil: Kontroverzni opioidni lijek jači od odobrenja fentanila

Dok se američka kriza opioida pogoršava, moćan novi opioidni analgetik spreman je dobiti odobrenje vlade. Federalna uprava za lijekove razmatra novu aplikaciju lijeka za novi oblik sufentanila, moćnog opioida za koji Uprava za borbu protiv droge kaže da je deset puta jača od fentanila i 1000 puta jača od morfija. Dana 12. listopada, FDA savjetodavni odbor za lijekove za anesteziju i analgetike (AADPAC) glasovao je za 10-3 u korist savjetovanja FDA da odobri lijek.

Injekcije sufentanila liječnici su koristili u bolnicama oko 20 godina, ali nova formulacija, koju je proizvela tvrtka AcelRx pod markom DSUVIA, koristi klip za jednokratnu upotrebu za isporuku sufentanila u malenu pilulu koja se otapa ispod jezika. Granica od 10-3 glasova sugerira da će glasovanje proći, ali dovodi u pitanje kontroverzu oko te droge. Čak se i čelnik AADPAC-a, Raeford Brown, mr. Sc.

Brown, profesor anesteziologije i pedijatrije na Sveučilištu Kentucky, upozorio je u izjavi da jednostavno nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na korist stavljanja još opioid na tržištu opravdava se rizikom koji bi mogao predstavljati za javno zdravlje:

Sufentanil je slučaj. Koristi se kao intravenski (IV) lijek od strane kliničara samo u bolničkim uvjetima dulje od dvadeset godina. To je vrlo moćan opioid sa značajnim rizikom od depresije dišnog sustava, preusmjeravanja, zlostavljanja i smrti.Toliko je moćan da zlostavljači ove intravenske formulacije često umiru kada ubrizgavaju prvu dozu; Svjedočio sam tome oživljavajući liječnike, studente medicine, tehničare i druge pružatelje zdravstvene skrbi, neke uspješno, u sklopu svojih dužnosti kliničara u velikom akademskom medicinskom centru. Budući da je toliko moćan, volumen doziranja, bilo u IV formulaciji ili u sublingvalnom obliku, može biti vrlo mali. Stoga je to izuzetno diverzibilan lijek i predviđam da ćemo se susresti s preusmjeravanjem, zlostavljanjem i smrću u prvim mjesecima njegove dostupnosti na tržištu.

Može li se izbjegavati preusmjeravanje?

Mogućnost preusmjeravanja - kada lijek na recept dospije u ruke ljudi bez recepta - jedna je od glavnih briga oko stavljanja novih droga na tržište. Tekuća kriza predoziranja opioidima u velikoj je mjeri potaknuta sortama fentanila, tako da se novi tip fentanila na tržištu ne pojavljuje kao dobra vijest za javno zdravlje.

No, unatoč očigledno lošoj optici lijeka, AcelRx i FDA tvrde da bi se DSUVIA koristila samo u bolnicama od strane liječnika i stoga nije prijetnja za skretanje.

Kevin Kunzmann, suradnik urednik u MD Magazine, podržava tvrdnju da će DSUVIA biti sigurno zatvorena unutar zidova bolnica. U petak je napisao da su glavni urednici vijesti "kao da su izgubili važne detalje prilikom pisanja naslova", ističući da su rizici zlostavljanja prenapuhani jer bi se DSUVIA koristila u bolnicama pod strogim nadzorom liječnika.

Rizici su visoki

Rad iz 2008. u časopisu Anesteziologija pokazali su da je sufentanil bio jedan od lijekova koje anesteziolozi najčešće navode prilikom liječenja ovisnosti. Drugim riječima, čak i liječnici koji su zaduženi za sigurno razdvajanje tvari nisu imuni na napast da ga zloupotrijebe. Posljedice mogu biti fatalne: dokument iz 2005. u časopisu Anestezija i analgezija pokazalo je da je 19 posto anestezioloških programa obuke u SAD-u vidjelo najmanje jednog stanovnika koji je umro prije nego što je primio terapiju od 1991. do 2001. godine.

Brown i Public Citizen dovode u pitanje činjenicu da FDA i AADPAC ne izgledaju realno s tim rizicima ili s rizikom da će se DSUVIA preusmjeriti izvan bolnica. Oni navode odluku o isključenju FDA-inog Savjetodavnog odbora za sigurnost lijekova i upravljanje rizikom od sastanka 12. listopada kao dokaz da FDA planira krenuti naprijed s odobrenjem lijeka, bez obzira na rizike.

"Čini se da je FDA donijela namjernu odluku da izbjegne uključivanje punog DSRMAC-a u pregled sublingvalnih tableta sufentanila kako bi nagnula ishod AADPAC-a u korist odobrenja", napisali su voditelji Grupe za istraživanje zdravlja građana, nazivajući isključenje "neobjašnjivim".

Glasnogovornici FDA-e odbili su komentirati proces odobravanja DSUVIA-a ili Brownovu izjavu o protivljenju, rekavši samo da "iako savjetodavni odbori daju preporuke agenciji, FDA donosi konačne odluke".

Očekuje se da će FDA donijeti odluku o novoj aplikaciji lijeka AcelRx do 3. studenog.