Ketamin kao lijek za liječenje depresije može ubrzo dobiti odobrenje FDA

Donedavno, novo zeleno liječenje Uprave za hranu i lijekove za depresiju moglo je izgledati više kao kod kuće u klubu nego u klinici za mentalno zdravlje. Esketamin, kemikalija koja je vrlo blisko povezana s lijekom ketaminom, aktivni je sastojak u novom Johnsonovu i Johnsonovu spreju za nos, o čemu raspravlja panel stručnjaka FDA u utorak. Nakon što je pregledao istraživanje, panel je velikom većinom glasovao za sigurnost i učinkovitost lijeka za liječenje depresije, uzimajući ga korak bliže odobrenju FDA.

Ketamin se medicinski koristi kao anestetik i, manje legalno, kao stranački lijek zbog njegove sposobnosti da inducira stanje transa. Unatoč toj reputaciji, i ketamin i njegov rođak esketamin su obećali kao tretman za depresiju i migrene.

Na sastanku održanom u utorak, savjetodavni organ FDA-e bio je pod utjecajem postojećih dokaza i glasovao je za 14-2 u korist lijeka. NBC News.

"Mislim da esketamin ima potencijal da promijeni igru ​​u liječenju depresije … Koristim pojam potencijal jer se moraju riješiti pitanja troškova i dostupnosti pacijenta", kaže dr. Walter Dunn, jedan od članova panela.

Potencijalni nedostaci

Odluka o tome da li esketamin treba dobiti pečat odobrenja FDA-e značio je uravnotežiti potencijal za zlouporabu s potencijalom za liječenje. Upravo sada, ketamin je lijek iz rasporeda III u SAD-u, što sugerira da postoji umjerena do niska mogućnost zlouporabe (Tylenol s kodeinom je također u ovoj kategoriji). Ali to ne znači da ne dolazi s rizicima: na primjer, neka istraživanja pokazuju da ona utječe na opioidne receptore - iste koji su uključeni u zlouporabu i ovisnost o opijatima - što sugerira da mora postojati plan koji će pomoći budućim pacijentima s vremenom isključiti esketamin. U dokumentima brifinga, Vijeće FDA je također savjetovalo uključivanje upozorenja na lijekove koji upozoravaju korisnike da "dugoročni kognitivni učinci ponovljene izloženosti ketaminu nisu dobro shvaćeni."

Panel, što nije iznenađujuće, izuzetno je oprezan glede novog lijeka. Jedan član, dr. Steve Meisel, direktor sustava za sigurnost lijekova u Fairview Health Services u Minneapolisu, otišao je tako daleko da ga je nazvao "gadnim lijekom".

- Već 50 godina. Oni od nas koji su ga koristili znaju da je profil nepovoljnih događaja velik ”, rekao je za Bloomberg.

Potencijalni usponi

Ipak, postoje uvjerljivi dokazi da i esketamin ispunjava prazninu u liječenju mentalnog zdravlja i može pružiti bolji tretman od trenutnih mogućnosti za depresiju. Na primjer, rad objavljen 2018 American Journal of Psychiatry pokazali su da je esketamin nazalni sprej bio djelotvorniji od placeba u liječenju velikog depresivnog poremećaja i ublažavanja misli o samoubojstvu kod šest pacijenata. To je samo jedan primjer brojnih kliničkih ispitivanja u SAD-u i izvan nje, koji pokazuju slične rezultate.

Osim što je odmjerio znanost iza esketamina, panel je također razmotrio kako se uspoređuje postojanje tretmani za depresiju. U dokumentaciji koja opisuje FDA-in pristup pristupu lijeku, agencija navodi da je lijek namijenjen za liječenje depresije rezistentne na liječenje (TRD) - to jest, depresije koja nije reagirala na najmanje dvije druge vrste liječenja. Trenutne mogućnosti za liječenje ove vrste depresije su ograničene, pa čak i FDA priznaje da nisu veliki: "TRD tretmani ostaju neispunjena medicinska potreba", navode dokumenti sa sastanka u utorak.

Što je sljedeće za Esketamine?

Ukratko, ideja da ketamin može postati dobra mogućnost liječenja za određene vrste depresije kruži neko vrijeme. Rezultati glasanja u utorak mogli bi u velikoj mjeri osigurati odobrenje FDA za lijek.

Ipak, daleko je od dogovorenog posla. Iako se glasovanje od 14-2 čini dobrim pokazateljem da bi nazalni sprej mogao odobriti FDA, agencija službeno neće objaviti svoju odluku do 4. ožujka.