Spravato: Datum objave, cijena, sastojci za anti-depresivni ketamin

Ketamin, jednom opterećen lošom reputacijom kao trance droga iz 90-ih godina, službeno je dovršio rebrendirani odobrenje FDA-e zbog svoje sposobnosti da dramatično poboljša simptome depresije mnogo brže od drugih tretmana.

Jasan sprej za nos naziva se Spravato, a proizvodi ga Johnson & Johnson. FDA preporučuje Spravato za pacijente koji imaju “depresiju rezistentnu na liječenje”, što znači da su pokušali barem dvije druge mogućnosti liječenja kako bi upravljali svojim stanjem bez uspjeha. Procjenjuje se da jedna trećina osoba s depresijom ima raznolikost koja je otporna na liječenje.

U utorak, 5. ožujka, FDA je izjavila da je nazalni sprej na bazi ketamina siguran i učinkovit način za liječenje depresije, a istraživanja pokazuju da lijek može biti učinkovit u satima umjesto u tjednima. Rezultati se pripisuju upotrebi esketamine, jedna od dvije molekule zrcalne slike koje tvore ketamin.

# FDA potvrđuje novu terapiju za depresiju otpornu na liječenje. Ova terapija će biti dostupna samo u ovlaštenom liječničkom uredu ili klinici: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Informacije o lijeku (@FDA_Drug_Info) 6. ožujka 2019

Brojna klinička ispitivanja sugeriraju da estketamin ima veliko obećanje kao liječenje depresije - toliko da je odbor FDA glasao 14-2 da ga odobri u veljači. FDA je sada slijedila te preporuke, a pacijenti s depresijom uskoro će ga isprobati.

Kako djeluje Spravato?

Dio razloga zbog kojeg Spravato stvara kapljice je njegov primarni sastojak. Esketamine je jedna od dvije molekule zrcalne slike koje čine njegovu roditeljsku molekulu, ketamin. (Ketamin je već FDA odobren kao anestetik i prodaje se pod imenom Ketalar.) Ketamin je također pokazao obećanje kao lijek za depresiju, ali ketamin ima potencijal rekreativnog zlostavljanja. esketamine stručnjacima FDA-e za odobravanje kao antidepresiv.

Spravato se razlikuje od prethodnih tretmana za depresiju na dva fronta: prvo, radi brzo - u satima umjesto u tjednima. U kliničkom ispitivanju objavljenom u American Journal of Psychiatry u prosincu 2017., 55 posto pacijenata koji su primili ketamin tretman doživjelo je 50-postotno smanjenje suicidalnih misli nakon samo 24 sata. Samo 30 posto kontrolne skupine vidjelo je smanjenje suicidalnih misli u tom vremenskom razdoblju. Za usporedbu, drugi antidepresivi namijenjeni su za rad tijekom tjedana.

Spravato je također značajan jer zapravo djeluje drugačije od ostalih antidepresiva. Jedna zajednička klasa antidepresiva je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (npr. Prozac). Ovi lijekovi pomažu mozgu da poveća svoju razinu serotonina, neurotransmitera s reputacijom učinka na raspoloženje. S druge strane, ketamin i esketamin djeluju na drugi neurotransmiter, nazvan glutamat. To ga čini obećavajućom opcijom za one čija se depresija ne liječi podešavanjem razine serotonina.

Koliko košta Spravato?

Poput mnogih lijekova na recept, cijena za Spravato bit će komplicirana. Za pacijente, trošak će uvelike ovisiti o osiguranju, koliko često će se liječiti i kakvu dozu daju tijekom svake sesije.

U poruci e-pošte na Inverzan, Greg Panico, glasnogovornik tvrtke Johnson & Johnson, objašnjava trošak tvrtke Spravato govoreći o “veleprodajnim cijenama stjecanja”. To je cijena koju će klinike platiti za kupnju lijeka za svoje pacijente, pod pretpostavkom da ne dobivaju nikakve popuste, subvencije, ili posebne ponude od tvrtke za droge.

Tijekom prvog mjeseca liječenja, pacijenti će primiti dozu od 56 mg ili dozu od 84 mg dva puta tjedno. Cijena Spravato po tretmanu će se kretati od 590 do 885 dolara za klinike (opet, u ovom trenutku teško je utvrditi troškove za pacijente). Panico dodaje da je veleprodajna cijena tvrtke Spravato "općenito usporediva s drugim lijekovima za mentalno zdravlje, poput dugotrajnih injekcija za liječenje shizofrenije".

Kako ljudi uzimaju Spravato?

Samo zato što je FDA dala Spravato pečat odobrenja, to ne znači da nema rizika. Poznato je da liječenje bazirano na ketaminu izaziva stanje slično transu, au kliničkim ispitivanjima, neki pacijenti koji su uzimali Spravato izvijestili su o nuspojavama kao što su disocijacija, vrtoglavica, sedacija, smanjeni osjećaj ili osjetljivost, anksioznost, letargija, povišeni krvni tlak, povraćanje i osjećaj pijan, prema oslobađanju FDA.

Jedna studija, objavljena u kolovozu 2018 American Journal of Psychiatry tako daleko da je ketamin opioid nakon što su znanstvenici pokazali da aktivira opioidne receptore u mozgu. Ti autori predlažu da se "ketamin treba davati pod nadzorom i nadzorom psihijatra, te s planovima za prelazak pacijenata s ketamina na druge lijekove ili uređaje ako se depresija ponovi". Drugim riječima, nećete moći izaći kroz vrata Vašeg liječničkog ureda sa Spravato.

FDA se također slaže da Spravato ima potencijal za zlostavljanje. Zbog toga je pacijenti mogu uzimati samo pod nadzorom kliničara koji će doslovno gledati kako prskaju nosni sprej.

Prema podacima tvrtke Johnson & Johnson, postupak će proći ovako: Tipična doza Spravato je dva spreja s uređaja koji sadrži ukupno 28 mg lijeka. Ovisno o tome uzima li bolesnik dozu od 56 ili 84 mg, pacijent će ili isprditi sadržaj dvaju ili tri uređaja. Preporuka tvrtke Johnson & Johnson također navodi da liječnik treba pratiti bolesnika najmanje dva sata nakon primjene Spravato.

Kada će Spravato biti pušten?

Spartavo je samo u utorak, 5. ožujka, dobio odobrenje FDA-e, a kako se lijek može davati samo na vrlo specifičan način, bit će dostupan samo na certificiranim lokacijama. Panico objašnjava da je ovaj proces odobrenja u tijeku, tako da ne postoji točan datum objavljivanja za Spravato, ali da možemo očekivati ​​neke informacije o tome koji će centri za liječenje uskoro to provesti.

"Kasnije u ožujku bit će web stranica na kojoj će ljudi moći pratiti koje su lokacije certificirane na njihovom području", kazao je.

Evo veze na tu web-lokaciju koja bi trebala biti ažurirana čim web-lokacije dobiju odobrenje za upravljanje lijekom. Do 6. ožujka do sada nijedna nije navedena.