Elizabeth Holmes i Theranos nisu uspjele jer se medicina i startupi ne miješaju

Američkom zdravstvenom sustavu očajnički su potrebne inovacije. SAD troši 50 posto više od prosječne razvijene zemlje, podupirući medicinsku industriju i bolju populaciju. Nije ni čudo što je Theranos, tehnološki startap vrijedan 9 milijardi dolara, koji je obećao transformirati testove krvi pomoću tajnog dijagnostičkog alata nazvanog Edison, dobio toliko prevelikih informacija i toliko ulaganja. Elizabeth Holmes, velika 32-godišnja osnivačica i izvršna direktorica tvrtke, očekivala je da će Theranos eksponencijalno rasti kao posao, ali znanost se nikada nije nastavila i regulatori su počeli kružiti.

Holmes je imao sjajnu priču i stotine milijuna u rizičnom kapitalu, ali dosljedno nije prezentirala dokaze koji su ocijenjeni od strane stručnjaka i koji dokazuju učinkovitost njezine tehnologije. Sada savezni zdravstveni regulatori namjeravaju Holmesu dvije godine zabraniti testiranje krvi, jer se nije bavio problemima u laboratorijima njezine tvrtke. Theranos još uvijek ima priliku uvjeriti Centre za Medicare i Medicaid Services da sankcije nisu potrebne, ali ne izgleda dobro. Može li startup osmišljen kako bi imao smisla u kontekstu sastanaka Sand Hill Road-a također raditi sa znanstvenim institucijama i znanstvenim tempom? Malo vjerojatno.

Sheesh, možemo li već dobiti TKO, #wsj je razbio Theranos na komadiće. Svaka runda je tako brutalna.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13. travnja 2016

Tradicionalni put za medicinske inovacije može biti bolno dosadan. Nova tehnologija ili terapija mora biti dokazano sigurna i djelotvorna u skupe skupe probe, s rezultatima stavljen pod pažljivim pregledom medicinske zajednice. Theranos živi izvan ovog svijeta, po dizajnu. No, "vlasnički" pristup je rizičan s obzirom na to da svi izlaze. Tvrtke kao što su Theranos bolje dolaze ispravne prvi put ili njihovi planovi rasta su samo otpadni papir.

Čini se da su početni neuspjesi, koje bi većina medicinskih istraživača smatrali neizbježnim, počeli raspadom misije Theranos. U listopadu prošle godine, Wall Street Journal objavio dugotrajnu istragu o tvrtki. Otkrili su da Theranos koristi tradicionalne strojeve za analizu krvi - a ne vlastitu tehnologiju - za provođenje većine testova, a možda nije uspio prijaviti rezultate testova koji su postavljali pitanja o točnosti Edisonovog uređaja. Provjera regulatora kasnije potvrdila je mnogo toga. Tvrtka je naknadno bila upozorena na netočne rezultate testiranja, loše obučeno osoblje i subparlamentarne standarde prakse.

Poruka regulatora biotehnološkim startupima i njihovim investitorima je jasna - ne možete živjeti izvan pravila akademske kontrole. Ako imate tehnologiju koja će poboljšati zdravstvenu skrb, to dokazujte. Ako to ne učinite, isključit ćete se.

I nije prvi put. U 2013. Uprava za hranu i lijekove naložila je 23andMe-u da prestanu prodavati genetske informacije povezane s zdravljem Amerikancima sve dok ne dokažu točnost testova. FDA je zabrinuta da bi pružanje informacija potrošačima o njihovoj genetskoj predispoziciji za određene bolesti moglo uzrokovati nenamjernu štetu, osobito ako rezultati nisu bili dosljedno točni. Prošle godine 23andMe je ponovno uveo skraćenu verziju svog genetskog testa, uz odobrenje FDA.

Iako su startup kultura i akademska istraživačka kultura u međusobnom sukobu, obje mogu imati koristi od malo miješanja. Theranos je otkrio potrebu za boljim krvnim testovima i dokazao je da je to ideja o kojoj ljudi mogu biti jako uzbuđeni. Jednostavno nije uspio pokazati svoj rad i predstaviti održiv proizvod koji se može testirati. Možda će krvni test koji nadmašuje konkurenciju izroniti iz prašine ovog debakla. Vjerojatno ne. Ono što tržište želi i što čini dobar lijek nije nužno ista stvar.

Iako se lako može složiti da su jeftinije i manje bolne analize krvi dobre stvari, ne slijedi da je više testiranja uvijek bolje. Provođenje nepotrebnih dijagnostičkih testova je u najboljem slučaju gubitak vremena i resursa, au najgorem slučaju dovodi do pretjerane dijagnoze, beskorisnog liječenja i stvarne štete za pacijente. Osim što su testovi krvi bili lakši i pristupačniji, Theranos ih je htio prodati izravno pacijentima, bez da ih je liječnik smatrao potrebnim ili pomogao u tumačenju rezultata.

Od biotehnoloških startupova se ne može očekivati ​​da se ponašaju kao normalni startupi. Kada to učine, ulagači i promatrači bi trebali biti sumnjičavi. Ako izgleda kao jednorog i zvuči poput jednoroga, vjerojatno je konj s prometnom konusom pričvršćen na glavu.