Studije lijekova slične korovu otkazane u velikom udaru do istraživanja PTSP-a

Glavni medicinski istraživač na Sveučilištu New York odbačen je i nekoliko kliničkih studija je zatvoreno nakon što su otkrivene povrede protokola u ispitivanju učinaka lijeka sličnog kanabisu za pacijente s posttraumatskim stresnim poremećajem.

Vijest je ogroman udarac oboljelima od PTSP-a, a posebno sudionicima suđenja, koji sada moraju prihvatiti da su žrtve koje su napravili za istraživanje došle do ničega.

Diane Ruffcorn bila je jedna od sudionica u istraživanju koje je vodio Pfizer, koje je snimalo mozgove pacijenata dok su uzimali ili eksperimentalni lijek razvijen da bi oponašao učinke marihuane ili placeba. Piše o svom životu kao žrtva zlostavljanja u djetinjstvu i kao zamorac za istraživanje PTSP-a.

"Reći da sam iznimno razočarana bilo bi grubo podcjenjivanje", napisao je Ruffcorn na svom blogu, nazvanom Mali savijeni, ranije ovog mjeseca. - Razočaran rezultatom. Razočaran u načinu na koji su studije provedene. Razočaran u sebi zbog …? Povlačim svoje nade? Ne slušam moje crijevo kad se činilo da stvari nisu u redu? Nisam sigurna? «Izrazila je posebno zadovoljstvo što će podaci iz sva tri suđenja u kojima će sudjelovati biti izbačeni.

Post od alittlebent.

Voditelj NYU-a na suđenjima, dr. Alexander Neumeister, stavljen je na dopust nakon što su zaposlenici izrazili zabrinutost zbog poštivanja standarda istraživanja s sveučilištem. Kasnije je podnio ostavku. Njegov odvjetnik rekao je New York Times da su se kršenja protokola dogodila, ali nisu bila tako neugledna kao što ih je sveučilište izreklo.

Istraga FDA-e utvrdila je da je sudionicima nedovoljno osiguran nadzor, da su neki zapisi krivotvoreni, te da su povijesti slučajeva netočne ili nepotpune. Kršenja "ugrožavaju sigurnost i dobrobit subjekta, te izazivaju zabrinutost u pogledu valjanosti i integriteta podataka prikupljenih na vašem mjestu", prema pismu FDA-e Neumeisteru dobivenom od strane puta.

Možda je istina da su Neumeister i tim učinili sve što mogu u teškim okolnostima. Novi tretmani PTSP-a očajnički su potrebni, a lako je vidjeti kako bi istraživači mogli osjetiti da svrha opravdava sredstva za postizanje tog cilja. Također je jasno da je suđenje imalo značajne prepreke. Studija, koja je trebala obuhvatiti 50 sudionika, uspjela je upisati samo 14. Ruffcorn izvješćuje da je pretrpjela pet "lažnih startova" gdje joj je rečeno da će suđenja početi, ali zapravo nisu. Svaki put su je zamolili da odustane od svih lijekova koje koristi kako bi pomogla upravljati traumom, a zatim ponovno.

Ruffcorn je napisao ovo, u postu pod naslovom "Scared Shitless, Beyond Ready", dan prije nego što je otputovala u New York kako bi sudjelovala u studiji:

Bio je to vrlo dug put do ove točke. Tisuće milja putovalo, opsežne psihološke i fizičke pripreme, skeniranje mozga … ali to je bilo jednako vrijedno kao i iscrpljujuće. Deset mjeseci planiranja i pripreme. Skinuo sam se i vratio na lijekove PET PUTA zbog lažnog pokretanja. Pržen sam.

Ali ovdje sam. Nakon toliko vremena, sva kašnjenja, sva uzvišenja, sve padove - vrijeme je.

Znam i razumijem da ću biti namjerno više puta pokretan. Još pokupe, više prodora, više pitanja, više skeniranja. Znam da ću se vrlo vjerojatno istopiti. Znam da ovaj lijek možda neće raditi.

Također znam da ću biti okružena nekim od najkvalificiranijih i najsavršenijih umova u istraživanju PTSP-a - i vjerujem u njihovo znanje i etiku. Znam da će se dobro brinuti o meni.

Moguće je da Neumeister i njegov tim nisu slijedili protokole pisma iz poštovanja prema sudionicima poput Ruffcorna koji su tako dugo čekali, ali nesretni rezultat tog neuspjeha nadilazi gubitak povjerenja. Zahtjev da se oboljeli od PTSP-a ponovno ožene traumom dok prođu kroz skeniranje mozga i drugih testova je prilično velika zamolba, pogotovo kada samo polovica njih dobije lijek namijenjen minimiziranju simptoma, a ostatak samo placebo.

Prestanak suđenja je udarac sudionicima suđenja i NYU-u, ali to je ujedno i glavna prepreka istraživanju PTSP-a općenito. Trenutno ne postoje lijekovi na recept koji su posebno formulirani za PTSP, a mnogi pacijenti ne pronalaze olakšanje od antidepresiva sami ili u kombinaciji s psihoterapijom. MDMA (aktivni sastojak u ekstazi) pokazao je mnogo obećanja kada se koristi u terapijskom okruženju, iako je odobrenje FDA još uvijek najmanje pet godina.

Međutim, mnogi koji pate otkrivaju da uporaba marihuane ublažava simptome. Suđenja za dokazivanje marihuane kao terapije PTSP-om su u tijeku, ali se suočavaju sa značajnim regulatornim i financijskim preprekama. Kao prvo, duga povijest zabrane droga čini politički nepopularnim da državne potpore idu prema istraživanju marihuane. A budući da ne možete patentirati marihuanu, farmaceutske tvrtke ne mogu financirati skupa klinička ispitivanja. Moguće je, međutim, da stvaraju derivativne tvari koje su potencijalno profitabilne, kao što je to bio slučaj u ovom slučaju. Otkazivanje ovog istraživanja moglo bi potaknuti Pfizer i druge farmaceutske tvrtke da nastave s ovakvom vrstom posla.