MDMA za PTSP: Evo kako sudjelovati u kliničkom ispitivanju

MDMA, nekada zlonamjerni "klupski lijek", pronalazi novi život među psihijatrima, koji su postigli izvanredan uspjeh u liječenju bolesnika s kroničnim PTSP-om. Proces dovođenja MDMA u mainstream bio je desetljećima u nastajanju, ali povremeno postoje trenuci kada se čini da ubrzava. Jedan od tih trenutaka dogodio se u četvrtak, jer je Multidisciplinarna udruga za psihodelične studije (MAPS) objavila da je otvorila pet mjesta za klinička ispitivanja za upite.

Ljudi koji žive s teškim PTSP-om sada mogu podnijeti svoje ime za moguću mogućnost primanja psihoterapije uz pomoć MDMA.

MAPS, neprofitna istraživačka organizacija za psihodeličnu medicinu koja je bila na čelu nastojanja da u terapiju asistira MDMA, sponzorira probnu fazu 3 - završnu fazu prije nego američka Agencija za hranu i lijekove odobri lijek za medicinsku uporabu.

Znanstvenici povezani s MAPS-om regrutiraju sudionike na pet pokusnih mjesta diljem SAD-a.

Ove su stranice otvorene za upite

Sljedećih pet probnih web-lokacija otvoreno je za upite o upisu za osobe koje žive blizu njih:

• North Hollywood, Kalifornija
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Južna Karolina

Za više informacija o kvalificiranosti i saznanju kako se prijaviti, posjetite stranicu ClinicalTrials.gov za ovo ispitivanje.

Ove stranice će biti otvorene uskoro

Iako je trenutno otvoreno samo pet web-lokacija za probiranje potencijalnih ispitanika, sljedećih devet web-lokacija bit će otvoreno "uskoro", prema MAPS-u:

• San Francisco Insight and Integration Center
• Kalifornijsko sveučilište, San Francisco
• Zaklada za istraživanje traume (Boston)
• Sveučilište New York
• Afektivna njega (New York, NY)
• Zdravstveni centar Providence (Vancouver, BC, Kanada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Kanada)
• Centar za mentalno zdravlje Be'er Ya'akov (Izrael)
• Šeba / Tel Hašomer (Izrael)

Kriteriji uključivanja za suđenje

Naravno, podnošenje vašeg imena na razmatranje ne jamči mjesto u kliničkom ispitivanju jer će uključivati ​​samo između 100 i 150 ispitanika, a kriteriji prihvatljivosti također mogu biti ograničavajući faktor za neke ljude. Prema federalnoj registraciji kliničkih ispitivanja, odgovarajući subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:

• Imaju najmanje 18 godina
• Tekuće govorenje i čitanje pretežito korištenog ili priznatog jezika studijskog mjesta
• Mogu gutati tablete
• Slažem se da su zabilježeni studijski posjeti, uključujući eksperimentalne sesije, procjene neovisnih ocjenjivača i sesije psihoterapije bez lijekova
• Morate osigurati kontakt (rođak, supružnik, bliski prijatelj ili drugi skrbnik) koji je spreman i sposoban da se dođe do istražitelja u slučaju da sudionik postane samoubilački ili nedostupan.
• Moraju pristati obavijestiti istražitelje u roku od 48 sati o svim medicinskim uvjetima i postupcima
• Ako ima potencijal za rađanje, mora imati negativan test na trudnoću na ulazu u studiju i prije svake eksperimentalne sesije, te mora pristati na primjenu odgovarajuće kontrole rađanja kroz 10 dana nakon posljednje pokusne sesije.
• Ne smije sudjelovati u drugim interventnim kliničkim ispitivanjima tijekom trajanja studije
• Mora biti spreman ostati preko noći na studijskom mjestu nakon svake eksperimentalne sesije i nakon toga biti odvezen kući i obvezati se na doziranje lijekova, terapiju i studije
• Na početku, zadovoljiti DSM-5 kriterije za trenutni teški PTSP

Kliničko ispitivanje koje će usporediti učinkovitost terapije potpomognute MDMA s placebom, uključivat će 15 sesija u razdoblju od 12 tjedana. Tri od tih sesija uključivat će ili MDMA ili placebo, dok će ostatak biti ili pripremna ili “integracijska” sesija s ciljem pomoći subjektima da raspakiraju pitanja koja se pojavljuju tijekom sesija s drogom.

Do sada su rezultati obećavali. Rezultati ispitivanja druge faze, objavljene u svibnju u Lancet, pokazalo je da 68 posto sudionika koji su primili punu dozu MDMA više nisu ispunjavali kriterije za dijagnozu PTSP-a mjesec dana nakon njihove druge sjednice. I dok je ispitivanje faze 2 uglavnom namijenjeno pronalaženju odgovarajuće terapeutske doze, ovi rezultati sugeriraju da bi ispitivanja faze 3 mogla potvrditi ono što su mnogi istraživači sumnjali u potencijal MDMA-e da ozdravi.

"Ako ispitivanja faze 3 pokažu značajnu učinkovitost i prihvatljiv sigurnosni profil, odobrenje FDA-e se očekuje do 2021. godine", izjavila je MAPS u četvrtak. "Nakon odobrenja, psihoterapija potpomognuta MDMA-om bit će dostupna samo na recept u nadziranim terapijskim postavkama od posebno obučenih pružatelja usluga mentalnog zdravlja."